R08-Construire une cosmétovigilance : cas pratiques
Version du programme : 3
Type de formation
DistancielDurée de formation
7 heures (1 jour)Accessibilité
OuiR08-Construire une cosmétovigilance : cas pratiques
Sensibilisation à l’importance et aux impacts des activités de cosmétovigilance par rapport à la surveillance de la sécurité des produits cosmétiques en se basant sur des exemples. Présentation de la réglementation relative à la cosmétovigilance, textes de références, et guides/publications utiles. Proposition de modalités de mise en place / gestion de ses activités en pratiques. Examens de cas de cosmétovigilance, travail sur des cas pratiques et exemples concrets. Comparaison des vigilances des différentes catégories de produits de santé si souhaité par les stagiaires. Horaires de la formation : 9h-17h (pause médiane 1h) Tarifs Adhérent : 445€ HT soit 534€ TTC (pers supp 370€HT soit 444€ TTC). Non Adhérent : 550€ HT soit 660€ TTC. Eligible aux financements OPCO (selon critères de votre OPCO).
Objectifs de la formation
- Définir la procédure de la cosmétovigilance
- Recueillir, identifier et analyser les cas de cosmétovigilance en conformité avec le règlement et les déclarer
- Intégrer la cosmétovigilance dans les dossiers de sécurité et savoir répondre en cas d’inspection
Profil des bénéficiaires
- Service réglementaire
- Service qualité
- Connaître les bases de la réglementation des produits cosmétiques
- Questionnaire de positionnement en amont de la session afin de valider l'adéquation du profil avec les prérequis de la formation
Contenu de la formation
Point sur la réglementation
- Nouvelles obligations réglementaires
Principes généraux du règlement et obligations
- Notion de sécurité : point central du règlement dont fait partie la cosmétovigilance
- Obligations réglementaires en termes de cosmétovigilance et textes applicables
- Définitions réglementaires, critères de gravité, déclaration
Cas de cosmétovigilance
- Définition d’un cas
- Identification et recueil des cas
- Documentation des cas
- Imputabilité
Exploitation des cas pour l’analyse du profil de sécurité des produits
- Exploitation des données collectées/évaluation/prise de décision
- Intégration des données au dossier de sécurité
Équipe pédagogique
Suivi de l'exécution et évaluation des résultats
- Feuilles de présence.
- Questions orales ou écrites (QCM).
- Mises en situation.
- Formulaires d'évaluation de la formation.
- Certificat de réalisation de l’action de formation.
Ressources techniques et pédagogiques
- Accueil des stagiaires dans une salle dédiée à la formation.
- Documents supports de formation projetés.
- Exposés théoriques
- Etude de cas concrets
- Quiz en salle
- Mise à disposition en ligne de documents supports à la suite de la formation.
Qualité et satisfaction
Capacité d'accueil
Délai d'accès
Accessibilité
Si vous êtes en situation de handicap, nous vous invitons à nous contacter afin d'évaluer les adaptations possibles. Référent handicap : Saloua SALHI - 04.42.16.63.82 ou formation@cosmed.fr.