R08-Construire une cosmétovigilance : cas pratiques
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Formation créée le 10/10/2024. Dernière mise à jour le 16/10/2024.
Version du programme : 2
Programme de la formation
Sensibilisation à l’importance et aux impacts des activités de cosmétovigilance par rapport à la surveillance de la sécurité des produits cosmétiques en se basant sur des exemples. Présentation de la réglementation relative à la cosmétovigilance, textes de références, et guides/publications utiles. Proposition de modalités de mise en place / gestion de ses activités en pratiques. Examens de cas de cosmétovigilance, travail sur de sac pratiques et exemples concrets. Questions-réponses et partages d’expériences. Comparaison des vigilances des différentes catégories de produits de santé si souhaité par les stagiaires.
Objectifs de la formation
- Définir la procédure de la cosmétovigilance
- Recueillir, identifier et analyser les cas de cosmétovigilance en conformité avec le règlement et les déclarer
- Intégrer la cosmétovigilance dans les dossiers de sécurité et savoir répondre en cas d’inspection
Profil des bénéficiaires
- Service réglementaire
- qualité
- Connaître les bases de la réglementation des produits cosmétiques
Contenu de la formation
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Point sur la réglementation
- Nouvelles obligations réglementaires
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2- Principes généraux du règlement et obligations
- Notion de sécurité : point central du règlement dont fait partie la cosmétovigilance
- Obligations réglementaires en termes de cosmétovigilance et textes applicables
- Définitions réglementaires, critères de gravité, déclaration
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Cas de cosmétovigilance
- Définition d’un cas
- Identification et recueil des cas
- Documentation des cas
- Imputabilité
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Exploitation des cas pour l’analyse du profil de sécurité des produits
- Exploitation des données collectées/évaluation/prise de décision
- Intégration des données au dossier de sécurité
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Etude de cas pratiques à partir d’exemple
- Feuilles de présence.
- Questions orales ou écrites (QCM).
- Mises en situation.
- Formulaires d'évaluation de la formation.
- Certificat de réalisation de l’action de formation.
- Accueil des stagiaires dans une salle dédiée à la formation.
- Documents supports de formation projetés.
- Exposés théoriques
- Etude de cas concrets
- Quiz en salle
- Mise à disposition en ligne de documents supports à la suite de la formation.
Qualité et satisfaction
Lieu
Capacité d'accueil
Délai d'accès
Accessibilité
Prochaines dates
- R08-Construire une cosmétovigilance : cas pratiques - 21/03/2025 au 21/03/2025 - distance - (10 places restantes)
- R08-Construire une cosmétovigilance : cas pratiques - 18/09/2025 au 18/09/2025 - distance - (10 places restantes)